国际在线消息（记者 刘红 许炀）：改革开放40年间，中国老百姓的生活发生了翻天覆地的变化。随着生活水平的日益提高，越来越多的人把健康放在了第一位。重大疾病一直都是人类生命健康最大的威胁。近20多年来，在化学药、中药迅速发展的同时，生物药也快速发展起来，成为治疗重大疾病的重要手段。和化学药、中药相比，生物药在治疗重大疾病（例如癌症）上有着突出效用，并且具有药理活性高、毒副作用小、无污染排放的优点。

　　相比国外，我国的生物医药行业起步较晚，但近年来发展迅速，涌现出一批具有战略性意义的生物制药企业。日前，中国最大的生物药制药公司浙江特瑞思药业股份有限公司（以下简称“特瑞思药业”）总裁、首席科学家吴幼玲博士接受了国际在线的专访，与记者畅谈了特瑞思药业成立以来的坚持和努力以及对中国近年来生物制药行业的发展和未来的期待。

　　在参观完工厂之后，记者见到了精神饱满、睿智灵动的吴幼玲博士，周围的人更愿意称呼她“吴博士”，在他们眼中对科学的孜孜以求才是她最贴切的形象，吴博士本人也认为只有对于生物药的科研的专注能够让她忘记吃饭睡觉，精力变的异常充沛，因为这是她最想做的事情。

　　作为中国首个在FDA（美国食品药品监督管理局）成功申报生物类似药的药企，特瑞思药业的发展体现出了改革开放大背景下鲜明的时代特征。改革开放以来，中国在高端技术领域迅速发展，取得了骄人的成绩。这离不开国家对高端技术领域的重视和投入，离不开地方政府的政策扶持，离不开民营力量的积极参与，也离不开大量海归人才回国报效祖国的决心和夙愿，而吴幼玲博士就是其中的一份子。

　　吴幼玲博士曾在海外留学工作达27年之久，并先后在三家跨国医药公司施贵宝、强生、赛诺菲从事研发管理工作。

　　让我们把时钟拨回到2011年，就是在这一年，吴幼玲博士带着一批生物制药领域的人才回到国内，联合浙江民营企业创办了特瑞思药业。谈起当初回国创业的决定，吴博士表示祖国的日渐强大让她感觉到一股强烈的号召，她希望能通过她在国外学习到的先进技术和累积的丰富经验去帮助中国生物制药行业的发展。“我在美国拿了博士学位后，从1991年起就先后在施贵宝、强生、赛诺菲从事研发管理工作，是这些大公司培养了我，没有他们的培养我学不到那些技术和知识，因此我非常感谢他们。”吴博士说道，“但是，我此时回国是想为中国的老百姓，为祖国做点事情。”

　　吴博士介绍到，当时中国的生物制药行业还处于起步阶段，进口的单纯抗体药物特别贵，老百姓用不起。她希望能带一批有经验的人才回国，为中国的生物制药行业做出贡献，要让中国的老百姓能够用的起高端、质量好的生物药，减轻他们的病痛，延续他们的生命。吴博士告诉记者，生物药除了在研发上特别困难之外，生产工艺上的要求也特别高。“生物制药的生产工艺都是被国际大公司垄断的，他们实际上是把这些工艺当作商业机密，从来不发表文章，也不申请专利。因此，只有亲身参与到其中的人，才能掌握其中的技术，因此我选择带回一个有经验的团队去帮助提升中国的生物制药行业。”

　　在吴博士创办特瑞思药业过程中，值得一提的是浙江民营企业的参与。参与投资特瑞思药业的一位浙江民营企业家在谈及投资的初衷时表示，是改革开放的时代精神引领着他们。当时浙江在“以民引外,民外合壁”的指导策略下，迅速开启了产业的转型和升级。民营企业通过引进国外高技术人才，促进了高新技术产业的发展。“当时投资特瑞思药业，是得益于改革开放30多年的成果，才让我们有资本有资金去投资生物制药产业，去造福百姓、改善民生。”

　　创业不易唯有坚持和不忘初心“为了让工艺达到稳定，我晚报了一年的临床”

　　从一个研发管理的角色转变成创业者，吴幼玲博士面临着巨大的角色转变带来挑战。吴博士告诉记者，生物制药行业作为门槛相当高的行业，特瑞思药业在成立之初就用着行业最高的标准来要求自己，整个公司也是按照国际生物制药巨头的模式来建立的。但是作为一家初创公司，会遇到初创公司特有的以及生物制药行业特有的问题。

　　首当其冲的就是团队人员角色转变带来的挑战。“我的初创团队都是大公司出身，他们在适应创业者这个角色方面会遇到挑战。在大公司里，由于有着完善的系统，员工分工特别细，他们作为技术人员只需要做技术方面的工作就可以了。但是在特瑞思，他们除了技术方面还得做管理工作，有些人就很不适应这样的角色转变，就非常可惜。另外，作为一个创业公司，虽然从资金上来说达到了投资人很大的支持，但是创业公司还是很注重成本控制的，我们也是抱着艰苦创业的态度来做特瑞思的。”

　　吴博士遇到的另一个特别大的问题是在培训员工方面。吴博士表示，她从美国带回来的都是技术人员，这些技术人员要培训中国的本土人才去参与药品的研发和制作。生物药品的生产对工艺要求很高，因此在生产过程中要严格每一步都按照既定的流程去执行，每一个步骤都不能缺少，哪怕是最细微的“执行不到位”都会导致生产的失败。她在培训员工的时候发现，有的员工有时候会走捷径，在一些细微的流程处理上过于想当然了，导致药品的质量差异很大。“在我们的贝伐珠单抗生物类似药（TRS003）生产工艺的稳定性测试阶段，我发现不同测试批次产品的质量差异很大。我当时就很困惑，后来我去查细节，才发现操作的员工没有任何两个批次的生产流程是完全一样的，也就是说他们并没有按照流程每一步都严格执行。后来我为了能让工艺稳定到非常高的水平，我多花了一年的时间来训练员工，从而临床晚报了一年，因为对我来说最重要的是药品品质，我要让中国的老百姓用到质量最好的生物药。”

　　“如果你真的爱国，你就做好质量”。她表示，生物制药企业一定不能短视，不能走捷径。药品质量关乎患者的生命安全，如果一个药物不能保证质量，那对患者来说不是“救命”，而是“谋财害命”。高品质的要求也带来了相应的回报，去年11月29日，特瑞思药业的TRS003在美国FDA申报中取得巨大成功，该公司提交的资料充分证明了产品高度类似性，FDA允许其跳过常规的生物类似药初期专家咨询会, 直接进入2阶临床前会议 (Biological Product Development Type2 Meeting)。29日的会议聚集了美国FDA二十余位专家，由于试验数据的详实、严谨、完整，得到与会专家的高度认可(Stated as substantial similar)，对产品质量予以高度评价，一致认为TRS003和原研产品高度类似（highly similar）,免去了临床前的动物实验，同意进入简略临床研究（即完成9个月的I/III期临床试验，就可提出上市申请)。这个申报结果是中国生物类似药首次成功申报美国FDA IND。

　　创新对于生物制药企业来说是非常重要的基因，对于特瑞思药业来说也是如此。特瑞思药业主要在工艺创新和靶点创新这两方面进行创新。

　　特瑞思目前正在研制的生物类似药是在美国已经上市的药（由罗氏制药研制），但是在工艺方面有着重大的提升。“罗氏的药由于是早期的工艺，罗氏的药的表达量是0.6g/l~0.7g/l，特瑞思的能做到3g/l~4g/l。我其实希望是能做到7g/l~8g/l的，但是作为生物类似药来说，我把表达量做的太高就不类似了，就不能按照生物类似药的流程去申请了，这会拖延我们的进度。”吴博士介绍，把表达量做高的最大的好处是可以大幅度的降低单位药品量的成本，从而让老百姓可以用上便宜的药。

　　除了在工艺上的创新之外，特瑞思还有着颠覆性的创新新靶点。特瑞思药业在成立之后，决定先去做生物类似药，目的是让老百姓能够早日用上在国外已经证明过有疗效的药。在这之后，他们把目光瞄向了更高的水平研制出全新靶点的生物药。吴博士表示，中国近年来正在由“制造大国”升级为“制造强国”，为了在世界上“打出”名气，就必须要做出颠覆性的创新，让国际上的公司都佩服你。今年5月，由特瑞思自主研发的单抗偶联药物“注射用TRS005”顺利获得临床批件，并已启动Ⅰ期临床研究。TRS005为国家1类创新药物，国内外尚无同类靶点ADC产品上市，该品种已获国家十二五、十三五“重大新药创制”专项支持，并已申请三项中国专利和一项PCT国际专利。TRS005在临床前动物肿瘤模型中展现了十分出色的肿瘤抑制作用，疗效是重磅级单抗药物的8倍以上，同时在相对剂量使用上拥有较好的安全性。

　　TRS003在FDA成功申报对于特瑞思药业进军海外市场具有重大意义。提及特瑞思未来在海外的发展，吴博士表示，未来在海外方面特瑞思会计划选择跟大公司进行合作，因为其在海外没有独立的销售团队。“未来，我们也可能会到北美以及东南亚的一些国家去开拓市场，但是因为我们缺乏销售团队的原因，因此战线也不能拉的太长。”吴博士补充道，“我们当下最重要的就是进行TRS003的生产工作，然后预计在2019年底申报上市，这样通过审批后预计在2020年就可以正式上市销售了，对于我们来说，未来依然任重而道远，但是我们已经准备好去迎接这些挑战了！”

　　对于行业在中国的发展，吴博士介绍，中国的生物制药行业线年之间，之后整个行业经历了快速的发展，包括吸引了多方资本的关注。大量资本的进入，也加快了行业整体的发展。但是对于投资人，吴博士有话要说：“行业有了资本的投入是好事，生物制药行业的资金门槛本身就很高，而且它的回报周期也很长，这对投资人来说是个挑战。有些投资方只注重短期的利益，这个对生物药企来说不是好事。我很开心我的投资人对我做的事都很认可，在盈利方面他们也不是那么着急，都是从一个长远的发展去看的，这也使得我们现在能有这样的成果。所以，我希望业内的资本要多一些耐心，我们的药企自身也要多一些耐心，提升对药物品质的要求和加强创新，真正的为老百姓的身体健康贡献出自己的力量。”

　　“祖国强大了，你才能被尊重。”吴博士的话令记者印象深刻。中国改革开放四十年的发展离不开海外归国人才的贡献，而吴幼玲博士作为其中的一员，回国投身于国内技术落后的生物制药行业，为中国的生物医药行业作出了巨大的贡献。在采访时，记者深刻体会到了吴博士作为一名科学家的率真、严谨、专注以及作为一名创业者的无奈、艰辛与坚持，正是许多这样“可爱”的企业家、科学家建设了美丽的中国，为这个伟大的时代而命名。